生物药:最具出资价值的医药细分范畴

生物药是制药职业近年来开展最快的子职业之一,全球商场规划估量将会从 2016 年的 2020 亿美元上升到 2022年的 3260 亿美元,年复合增速 8.3%。我国商场规划由 2012 年的 627 亿元,添加到 2016 年的 1527 亿元,年复合添加率到达 24.9%。
 
Frost & Sullivan 估量 2016-2021 年我国生物药将坚持 16.4%的年复合添加率,到 2021 年到达3269 亿元的商场规划,国内生物药将成为医药职业最具远景的出资时机。
 
 
全球前十大畅销药,生物药占比逐年上升,2016 年即占八席
 
从曩昔几年全球药物出售排行榜中能够看出,销量前 10 的药物中,生物药的份额逐年上升。2016 年,8 种为生物大分子药,充沛展示了商场关于生物药的认可。
 
抗体药为生物药的“主力”,国内商场迸发在即:抗体药作为新一代干流生物药,正迅猛开展。全球单抗出售额从 1997 年的 3.1 亿美元添加到 2015 年的 916亿美元,年复合增速达 34.9%。因为国产抗体药上市种类少,进口药价高,受医保付出和人们生活水平所限,现在国内抗体药整体出售状况欠佳。
 
2016 年我国单抗出售额约 91 亿元,占比缺乏我国药品商场的 1%,远低于全球约 9%的商场占比。2017 年 36 个药品通过价格商洽进入医保目录,其间 12 个为生物药(6 个为抗体药)。伴随国家医保跟进,我们以为国内抗体药商场迸发在即。获取本文完好陈述请百度查找“乐晴智库”。
 
 
新品上市加速+适应症拓宽,全球生物药已超 2000 亿美金
 
关于未来商场,Evaluate Pharma 猜测生物药将会继续保持强势的商场位置,估量生物药的商场份额将会从 2016 年的 25%(2020 亿美元)上升到 2022 年的 30%(3260 亿美元)。
 
全球抢先的医药研制公司对生物大分子药的重视日益添加,仅全球最大的 18 个制药公司的生物药在研种类就超越了 900 种。生物药研制资源及资金的投入、技能的不断进步以及对疾病的认识不断进步,促进制药公司可不断研制出具有杰出效果及安全性的立异生物药。
 
 
国内生物药开展迅速,2021 年商场规划或达 3270 亿元
 
在医疗保健开销添加、研制才能增强、政府方针活跃革新及本钱出资添加的推进下,曩昔数年,我国生物药商场正处于快速开展阶段,添加速度逾越全球商场,预期未来将继续微弱添加。依据 Frost & Sullivan 报导,我国生物药的商场规划由 2012 年的 627 亿元人民币添加至 2016 年的 1527 亿元人民币,年复合添加率为 24.9%。
 
估量 2016 年至 2021 年会以16.4%的年复合添加率添加,于 2021 年到达 3269 亿元人民币的商场规划,为我国生物药参与者带来庞大时机。
 
一起,抗体药作为生物药的新式细分种类,将会迎来迅猛的开展。Frost & Sullivan 陈述显现,我国单克隆抗体的商场规划由 2012 年的 35 亿元人民币增至 2016 年的 91 亿元人民币,年复合添加率为 26.8%。估量 2016 年至 2021 年将以 25.0%年复合添加率继续添加,于 2021 年到达 276 亿元人民币的商场规划。
 
CAR-T 为生物药新贵,拉动全球“抗癌新纪元”:细胞医治作为新式的生物技能,正成为癌症免疫疗法生力军。2017 年 8 月 28 日,全球闻名医药公司吉利德科学宣告以 119 亿美元重金收买细胞疗法领军企业 Kite Pharma,极大地体现了包含 CAR-T 在内的细胞疗法在医治癌症方面的价值。2017 年 8 月 30日,美国 FDA 宣告同意全球首款 CAR-T 药物(Kymriah)上市,标志着人类抗癌进入新纪元。而且可喜的是,我国的研制企业在这个范畴现已处于国际前列。
 
美股生物药公司前史出资报答丰盛
 
1995 年至 2017 年,NBI(纳斯达克生物技能指数)的涨幅为 1875.8%,远超越同期规范普尔 500 指数的涨幅(426.2%)。在曩昔 22 年中的 13 年里,NBI(纳斯达克生物技能指数)涨幅超越规范普尔 500 指数,在曩昔 18 年中有 11 年超越了 XLV* (规范普尔医疗 ETF)。
 
1998 年至 2000 年,生物技能股体现显着超出规范普尔 500,其原因首要在于人类基因组计划(HGP)敞开了本钱商场对生物技能股的第二次热心追捧。
 
其时的美国方针环境利好生物科技股:
 
1)2010 年的医疗变革法案中,生物技能公司能够取得必定的税收抵免以支撑他们发现癌症等重大病症的立异疗法;
 
2)2012年通过的推进美国创业企业开展法案(Jump Start Our Business Startups,JOBS)放松了对小企业的上市要求,使得生物制药企业能以更低的本钱融资,加速了生物科技公司的上市速度;
 
3)美国监管组织也加速了关于新药的批阅速度,一起新药获批数量添加,这一改变,使得出资者更加重视生物制药职业。
 
近年来的吞并收买趋势显着,协同效应显着:医药职业并购总金额由 2006 年的 814亿美元添加至 2014 年的 2020 亿美元。并购有助于企业降低本钱、扩展商场规划与出售网络、进步出产与研制功率。
 
出资国内生物药,可参阅海外估值办法
 
海外估值要素借鉴
 
整个生物药研制流程包含临床前研制,I-III 期临床试验,商场进入允许,产品定价及出售,以及通过知识产权维护研制效果等部分。以现在最老练、规划最大的美国商场为例,该职业的估值动摇要素首要围绕在研制管线,政府监管,商场出售及并购四个方面。百度查找“乐晴智库”,取得更多职业深度研讨陈述
 
研制管线
 
药物研制周期长,危险高。Evaluate Pharma 最新陈述数据显现海外药企研制一种新药需求 40 亿美金,研制周期长达 8-10 年。产品的安全有用性、公司的立异才能、在研项目的数量、产权维护的齐备性、生物相似药的面世期限等要素都会影响公司研制管线的估值。 
 
政府监管
 
在商场竞赛下,生物技能公司必须在临床试验成果有用的一起确保契合政府监管要求。药品的上市批阅速度及成功率影响着生物医药公司的价值完结。在已有的临床试验效果下,公司向监管组织提交上市请求,假使请求未通过则从头进行药物评价直到契合规定。
 
新药初次通过率并不是原封不动的,从 20 世纪 90 年代以来,美国药品上市请求通过率明显进步,首要源于 FDA 的新政以及公司与 FDA 间的有用交流。由此我们能够推断,生物技能公司的研制实力和技能工艺、产品质量等都在不断进步,研制出来的产品能够通过 FDA 严厉的批阅查看准则。一起,我们也以为监管组织加速新药上市的批阅速度是充沛考虑商场需求的成果,新药快速上市一方面能够促进企业的开展,另一方面也能让更多的患者尽早承受医治。
 
产品出售
 
出资者需求考虑商场销量改变趋势、药品议价才能以及未来竞赛药物上市等要素。强的商场出售才能有助于产品抢占大块商场,公司能够构成必定的独占才能,然后稳固商场位置,由此也能够进步药品议价才能。可是未来竞赛药物的上市必定会对公司形成冲击,新的竞赛者可能导致药品降价和侵占商场份额。为此,我们以为出资者要充沛考虑该产品能在商场上继续多长时刻。
 
并购
 
老练大公司是否活跃在外寻求企业开展? 新式小公司是否有被并购的时机? 老练大公司作为收买方之所以很多收买中小型生物医药公司,首要系:一方面能够进步经营收入,另一方面是为完善研制管线。
 
生物药出资必备的专业知识及出资关键
 
生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技能、药学等学科的原理和办法制作的一类用于防止、医治和 断的制品。广义的生物药包含酶、细胞因子、激素、抗体、疫苗、血液制品、基因医治药物、细胞医治药物等几大类。20 世纪 70 年代基因重组及克隆技能的开展敞开了生物技能研讨的新年代。
 
生物技能最早应用于从人体内提取胰岛素,以此代替曩昔从动物体内提取的办法。1986 年,第一个抗体药 Muromonab OKT3 获美国食品药品监督管理局(FDA)同意上市,生物大分子药的开展进入了一个新的年代。
 
生物药:分子大、结构杂乱、研制出产壁垒高
 
生物大分子药与传统化学药相比,最明显的是它们的分子量不同较大:传统化学药大都为小分子,一般分子量<1000 Da,如经典小分子药物阿司匹林的分子量为 180 Da;而生物大分子药大多为蛋白质,其分子量巨大,一般>5000 Da,蛋白质空间结构杂乱,以单抗药物为例,其分子量现已到达了 150-160 kDa。
 
生物药不只分子量大,结构也比化学药更杂乱,因而其研制和出产难度均高于传统化学药。此外,不同于传统化学药,生物药的拷贝难度也很大,尤其是关于单抗类药物来说,拷贝过程几乎相当于一次从头研制。
 
闻名跨国药企诺华旗下的拷贝药子公司山德士以为:一种典型的化学拷贝药的拷贝本钱为 200-300 万美元,而生物拷贝药的本钱则高达 7500 万美元-2.5 亿美元。因而生物大分子药的专利过期之后,因为拷贝难度大、本钱高,拷贝药对原研药的冲击没有传统化学药那样激烈。
 
整体来看,生物大分子药,尤其是抗体药,相比传统化学药最杰出的优点就在于靶向性高,挑选性好,因而效果切当、副效果小。不过,生物大分子药相比传统化药也有一些缺陷,比方膜透过性差(不易进入细胞,很难打破血脑屏障)、部分具有免疫原性等。
 
生物药研制与出产:高技能壁垒,本钱与质量操控中心
 
生物药研制出产首要包含药物发现、临床前研讨、临床试验和商业化出产等阶段。从药物发现开端,到临床研讨请求(IND)前,大约需求 3-6 年,期间要完结临床前研讨,包含工艺开发、技能搬运和制作出产三个过程。IND 审阅同意经往后,能够进行临床试验,临床试验一般至少需求进行 I、II、III 三期,这个阶段需求 6-7 年,在临床试验成功后可向 FDA提交生物制品上市答应请求(BLA)。
 
FDA 受理请求文件后,需求进行生物制品上市答应请求同意前查看(PAI),审阅经往后,药品能够开端出产上市,这一阶段大约需求 0.5-2 年。生物药研制整个流程下来平均需求耗费 9.5-15 年的时刻,其时刻本钱、人力物力的投入都是巨大的。
 
生物相似药的开展孕育巨大的出资时机
 
生物相似药:不完全相同,但安全性和有用性相似
 
因为制作工艺和分子本身的特色,生物大分子药很难做到和原研药结构和功用完全相同,只能尽可能做到相似,因而被称为生物相似药(biosimilar)。欧盟、美国、我国和 WHO 别离给出了生物相似药的界说,虽然描绘不完全相同,但中心思维共同,即生物相似药需与原研尽可能相似,有差异的当地不会影响其安全性和有用性。
 
生物药出资攻略:最具出资价值的医药细分范畴
 
Me-too 类新药:国内另一个极具潜力的研制方向
 
生物相似药在价格和成功率等方面具有优势,但生物相似药需求面对一个时刻等候的问题,原研药专利不到期,相似药无法上市,或者是冒着极大的侵权危险上市。而立异药的研制对各方面的要求都很高,需求强壮的研制才能,富余的资金供应,及能承受高失利危险的才能。而介于两者之间的一个很好挑选就是 Me-too 药。
 
Me-too 药是指为了躲避已上市药品的专利权,通过对已上市药品进行结构改造或润饰,取得同等效果的专利新药。Me-too 药平衡了立异药和拷贝药的特色,具有较高的研制性价比,数据显现,1986-2009 年,FDA 同意的 614 个新分子实体,大部分都是旧药润饰取得的 Me-too药。
 
跟着免疫医治年代的到来,自 2014 年第一个 PD-1 抑制剂上市以来,以免疫检测点为靶点的抗体药开端锋芒毕露。现在,已有 2 款 PD-1,3 款 PD-L1,1 款 CTLA-4 为靶点的抗体药上市。虽然 Opdivo 是全球第二个上市的 PD-1 单抗,但其 2016 年的出售额已超越 45亿美元,Tecentriq 在 2016 年 5 月才获批第一个适应症膀胱癌,10 月份获批第二个适应症非小细胞肺癌,上市半年的出售额已到达 1.57 亿美元,说明晰这些药扩张才能极强,商场空间巨大。
 
CAR-T:生物药新贵,引领全球“抗癌新纪元”
 
CAR-T 细胞疗法为近年来最具颠覆性的新式生物技能之一
 
CAR-T,全称是 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,即嵌合抗原受体 T细胞,这是一个呈现了很多年但近几年才被改进运用到临床上的新型细胞疗法。和一般免疫细胞医治相似,它的基本原理就是利用患者本身的免疫细胞来铲除癌细胞,可是具有更高的肿瘤免疫特异性,能对肿瘤细胞发生长期的特异性免疫效果。
 
CAR 技能自 1989 年起,通过三代演进:第一代只要 T 细胞影响因子,没有共影响因子;第二代只要单个共影响因子;第三代才有两个共影响因子。这些改进都是根据一系列临床试验,对 CAR 的有用性有明显进步。

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